Lytzen ISO třída 5 (třída 100) depyrogenační pec

Lytzen ISO Class 5 (Class 100)

Tato nabídka se týká depyrogenační pece Lytzen ISO třídy 5 (Class 100).

Zařízení je v plně funkčním stavu a připravené k okamžitému použití.

Přehled

Depyrogenační pece Lytzen jsou vysoce výkonné přístroje pro sterilizaci suchým teplem, určené ke sterilizaci a odstranění pyrogenů z farmaceutických obalů, jako jsou skleněné lahvičky, ampule a láhve. Tyto pece udržují podmínky čistých prostor ISO třídy 5 (Class 100) po celou dobu procesu, i při zvýšených teplotách. Pece značky Lytzen, vyráběné v Dánsku, jsou uznávané díky svému sofistikovanému konstrukčnímu řešení, preciznímu zpracování a plné shodě s požadavky GMP.

Hlavní přednosti

ISO třída 5 při vysokých teplotách

Certifikace ISO 14644-1 třída 5 (Class 100): Udržuje třídu 5 čistoty vzduchu po celý procesní cyklus.

Integrita proudění vzduchu až do 280 °C: Zajišťuje jednodušné proudění vzduchu filtrovaného přes HEPA filtry až do 280 °C díky unikátnímu konstrukčnímu řešení a systému uchycení filtrů Lytzen.

Trvalá ochrana čistoty vzduchu: HEPA filtrace zůstává stabilní a efektivní během fází ohřevu, sterilizace i chlazení.

Validovaná depyrogenace a sterilizace

Sterilizace suchým teplem až do 280 °C: Validovaná jak pro sterilizaci, tak pro ≥3-log redukci endotoxinů.

Vynikající rovnoměrnost: Zajišťuje spolehlivý a konzistentní průběh pro skleněné i jiné součásti.
Crjdpsxhfmcsfx Ag Reh

Vysoká kapacita: Určeno pro malá i velká farmaceutická pracoviště.

Technické specifikace

Čistý prostor: ISO 14644-1 třída 5 (Class 100) po celou dobu cyklu

Provozní teplota: Až do 280 °C v nepřetržitém provozu

Typ proudění vzduchu: Jednosměrné laminární proudění

Filtrace: HEPA H14 filtry s pokročilým systémem uchycení

Materiál komory: Nerezová ocel AISI 316L

Ovládání: Rozhraní Siemens HMI

Validace: V souladu s GMP; podporuje IQ/OQ/PQ a shodu se CFR 21 část 11

Oblasti použití

Farmacie: Depyrogenace lahviček, ampulí a skleněných obalů

Biotechnologie: Sterilní příprava součástí před aseptickým plněním

Sterilní výroba: Odstraňování endotoxinů pro GMP provozy

Laboratoře: Pilotní sterilizace a validace suchým teplem

Výhody

Skutečná ISO třída 5 při 280 °C – bezkonkurenční čistota i při vysokých teplotách

Regulační jistota – podpora globálních požadavků GMP a FDA

Vynikající technické provedení – dlouhá životnost filtrů a nízké náklady na údržbu díky inovativní konstrukci

Konzistentní proces – validované, opakovatelné cykly depyrogenace

Škálovatelná řešení – vhodné pro laboratoře, pilotní, i plně provozní výrobu

Inzerát byl přeložen automaticky a mohou se vyskytnout chyby překladů.